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    百洋制藥鹽酸美金剛緩釋膠囊獲批,以國際品質造福國內阿爾茨海默病患者

    發布時間:2022-07-12 17:28

    近日,百洋醫藥集團旗下青島百洋制藥有限公司(簡稱“百洋制藥”)抗阿爾茨海默病(AD)藥物鹽酸美金剛緩釋膠囊正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,并視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。這是繼鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達?、塞來昔布膠囊奈奇?、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒?、硝苯地平控釋片奈特?之后,百洋制藥在高端緩控釋制劑領域迎來的第五個過評品種。

    阿爾茨海默病(AD)是一種慢性中樞神經系統退行性疾病,臨床表現為認知功能損害和精神行為障礙,病程呈慢性進行性,是老年期癡呆最常見的一種類型。報告顯示,截至2019年,我國有超過1000萬名阿爾茨海默病患者,是全球該病患者數量最多的國家。隨著人口老齡化不斷加速,阿爾茨海默病正成為嚴重影響我國人口健康和生活質量的疾病之一。

    目前,阿爾茨海默病以藥物治療為主。其中,鹽酸美金剛以其良好的安全性和有效性被《2018中國癡呆與認知障礙診治指南(二)》推薦為阿爾茨海默病的一線治療藥物,也是FDA批準的首個用于中重度阿爾茨海默病治療的藥物。鹽酸美金剛屬于一種低中度親和力、電壓依賴的非競爭性NMDA受體拮抗劑,通過興奮谷氨酸持續激活中樞神經系統N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體改善阿爾茨海默病的癥狀,延緩疾病進展。

    百洋制藥此次獲批的鹽酸美金剛緩釋膠囊采用腸溶微丸包衣工藝(含藥層、隔離層、腸溶層),微丸比表面積大,能有效提高生物利用度,每粒微丸都是獨立的釋藥單元,緩釋效果恒定,更安全有效。此外,微丸不受胃腸道蠕動影響,降低刺激性,藥代動力學個體差異小,可進一步提升臨床療效。

    百洋制藥作為高端緩控釋制劑研發制造平臺,專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發、生產和銷售,多次通過美國FDA的cGMP現場檢查,多個產品實現中美共線生產和中美同報同銷。百洋制藥將持續深耕高端緩控釋制劑領域,為中外患者帶來國際質量的高端藥物制劑。

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